代工

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代工　

　　日本理工医学研究所自1966年成立以来，采用最先端的电子技术,进行医疗器械的开发和制造。从调查・企划、设计、打样、组装、制造和从医疗器械的企划开始，到制造・捆包的完成，实现了一条龙的产品生产体系。灵活运用已有的技术力量，不仅代理医疗器械的认证申请业务，也进行PCB的打样制作、模型制作以及产品打样等，更具备了对量产组装的应对体制，不管数量多少,即使1个也热忱欢迎您前来商谈。
　　同时，对想取得医疗器械的制造权或制造销售权等,却不清楚办理手续过程的客户, 也热忱欢迎您前来商谈。

ISO13485

医疗器械品质管理体系 　　　　　　　　　　　

▲ＩＳＯ13485认证书

　　日本理工医学研究所，为了不断提高产品品质和确保安全性能，对ISO 13485的认证积极挑战，并已于2004年11月率先在同业界中取得此项资格。运用此系统，能够准确把握用户的需求，并通过制品和售后服务持续提高顾客的满意度。

　　ISO 13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器械生产全过程中影响成品质量的关键工序。通过达到这个认证,寻求能够回避各种可预见的风险，以促进系统不断优化。

■营业执照■

○	药事法
	第2种医疗器械制造销售业许可 42B2X00001
	医疗器械制造业许可 42BZ000007
	医疗器械修理业许可 42BS200001
	医疗器械销售业申报 202NI0008
○	电气用品安全法
	交流电动机等应用器械类制造事业
	电热器具制造事业
	电子应用机械器具制造事业
	配線器具製造事业

■产品成果■

○	电位治疗仪（包括加温式电位治疗器）
○	低周波治疗器
○	温热治疗器
○	高周波美容器
○	温灸器
○	按摩器、有氧按摩器
○	组合电气治疗器
○	清水器
还有更多优秀的产品!

・专利、实用新型专利、商标调查

・商品提案
・设计提案

・电路设计
・程序设计
・外观设计

・小型商品零部件的产品打样制作
・PCB初次产品打样制作
・实物产品打样制作

・向厚生劳动省或认证机关申请医疗器械的认证业务
※每种医疗器械的制造销售，都必须申请执照。在申请的时候，需要提供制造销售业的营业执照

根据<<修正药事法>>，制造业、销售业合称为制造销售业。

例如:您如果有这种想法”我们有销售业的营业执照,但是还未取得制造销售业的营业执照.可是我们想生产销售这样的产品.”那么,从商品的企划到申请、制造都可以交给我公司来办理!
⇒	再者, 您如果有这种想法”我们取得了销售业和制造销售业的营业执照,不过想委托设计和生产厂家.”在这种情况下,我公司愿为您代办做成医疗器械的营业执照申请书, 以及提供繁琐的认证取得业务！

・组装
・制品的动作检查核实
・完成、捆包
※若未获得医疗器械的制造业营业执照，无权进行制造。在这种情况下,我公司愿意承接制造委托！！

・特定保守管理医疗器械以外的医疗器械的修理业务
※若未获得医疗器械的修理业营业执照，无权开展修理业务。
在这种情况下,我公司愿意承接修理业务！！

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