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当社の豊富な経験と実績を貴社に活かしませんか。 ISO認証・製造販売業・製造業取得　 ・薬事法などに関して、訪問講習会を行っています ※テーマ・内容・日時・費用等については、ご相談下さい。 TEL：0956-30-8121 　フリーダイヤル：0120-40-8121 FAX：0956-30-8823 担当：設計開発部 構造設計開発課　外山 　日本理工医学研究所は1957年に創業以来、最先端の電子技術を取り入れた医療機器の開発と製造を行ってきました。調査・企画、設計、試作、組立、製造と、医療機器の企画から製造・梱包完成まで、全ての工程を一貫して行うことができます。そうして培った技術を生かし、医療機器の許認可申請業務のほか、プリント基板の試作やモデル作成、試作品に留まらず量産品の組立にも幅広く対応できる体制を整えていますので、１個からでもお気軽にご相談下さい。 　また、医療機器の製造業や製造販売業などを取得したいけど、どのように手配したらいいか解らないという方、ご相談承ります。 　 ISO13485 医療機器における品質マネジメントシステム Medical devices-Quality management system ▲ＩＳＯ13485認証書 日本理工医学研究所では、品質の向上と高い安全性を確保するために、ＩＳＯ１３４８５の取得に積極的に挑戦し、業界では先駆けて平成１６年１１月に取得しました。このシステムを運用することでお客様のニーズの変化を的確に捉え、製品・サービスに反映させることにより顧客満足を向上させ続けることが可能です。 ※ＩＳＯ１３４８５は医療機器メーカー及び関連サービスを提供している組織に適用される品質マネジメントシステムの構築を意図した規格です。この規格では、予見されるあらゆるリスクを回避し、常にシステムを向上させることが求められています。 　 ■取得済み事業免許■ ○ 薬事法 　 第２種医療機器製造販売業許可　42B2X00001 　 医療機器製造業許可　42BZ000007 　 医療機器修理業許可　42BS200001 　 医療機器販売業届出　202NI0008 　 高度管理医療機器等販売業許可　202NM0088 　 第二種動物用医療機器製造販売業許可　19製販療危機�U54号 　 動物用医療機器製造業許可　19製販療危機�U145号 ○ 電気用品安全法 　 交流電動機等応用機器類製造事業 　 電熱器具製造事業 　 電子応用機械器具製造事業 配線器具製造事業 　 ■製品実績■ ○ 電位治療器（加温式電位治療器含み） ○ 低周波治療器 ○ 温熱治療器 ○ 高周波美容器 ○ 温灸器 ○ マッサージ器、エアーマッサージ器 ○ 組合せ電気治療器 ○ 清水器 など・・・ 　 　 ・市場調査 ・特許、実用新案、商標調査 　 　 　 ・商品提案 ・デザイン提案 　 　 　 　 　 ・筐体設計　 ・回路設計 ・基板設計　 ・プログラム設計 　 　 　 ・電子基板の試作実装 ・各種試作の組立て、および検査 ・各種試作（モックアップ、バラック、プロト、ワーキング等） 　 　 　 ・厚生労働省又は認証機関への医療機器の承認（認証）申請業務 ※医療機器を製造販売するには品目ごとに申請が必要です。申請を行うには、製造販売業の許可が必要です。 薬事法の改正により、製造業・販売業に加えて製造販売業という業態が設けられました。 例えば、こんなことをお考えの方 「販売業は取得しているけど、製造販売業は取得していない。でも、こんな商品を作って販売したい。」 ⇒ 商品の企画から申請、製造までお任せください！！ また、こんなことをお考えの方 「販売業も製造販売業も取得しているけど、どこかに設計や製造を委託したい。」 ⇒ 医療機器の承認（認証）申請書の代行作成や面倒な承認（認証）取得への業務をお手伝いいたします！！ 　 　 　 ・組立 ・製品の動作確認 ・完成、梱包 ※医療機器の製造業許可を受けていなければ製造することは出来ません。 製造委託承ります！！ 　 　 　 　 ・特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業務 ※医療機器の修理業許可を受けていなければ修理業務を行うことは出来ません。 修理承ります！！ アウトソーシングに関するお問い合わせ・ご相談は Copyright© NIHON RIKO MEDICAL CORPORATION LIMITED All Rights Reserved.